Unternehmensethik und Compliance

Dieses Kapitel befasst sich mit der Compliance-Organisation und der Antikorruptionsstrategie von MorphoSys, mit Bioethik in der präklinischen Forschung und der klinischen Entwicklung sowie den Vertriebspraktiken und der Produktkennzeichnung.

Compliance-Organisation und Antikorruptions­strategie

Wir verpflichten uns zu guter Unternehmensführung (good Corporate Governance), wozu die höchsten Standards bei Unternehmensethik und Compliance entsprechend unserem ›› Verhaltenskodex (Code of Conduct) zählen. Unser ›› Corporate-Governance-Bericht 2020 enthält hierzu weitere Informationen.

Unser globales Compliance-Komitee besteht aus drei Vorstandsmitgliedern, dem President der MorphoSys US Inc. sowie vier Führungskräften aus den Funktionsbereichen Recht, Compliance und Personalwesen. Das Komitee trifft sich quartalsweise und kann von unseren Mitarbeitern jederzeit kontaktiert werden. Der Head of Global Compliance, der auch den Vorsitz im globalen Compliance-Komitee innehat, koordiniert die verschiedenen Aspekte des Compliance-Management-Programms (CMP) von MorphoSys. Die folgende Abbildung zeigt unser CMP im Detail.

Unsere Maxime „Integrity in all we do“ (Integrität bestimmt unser Handeln) gibt die Richtung für all unsere unternehmerischen Tätigkeiten vor. Unser CMP berücksichtigt die neuesten Anforderungen und behandelt Antibestechungs- und Antikorruptionsthemen entsprechend unserer Unternehmenskultur, unseren Werten sowie den relevanten internen und externen Vorschriften. Es dient dem Schutz von Patienten und Anlegern sowie von MorphoSys als Gesellschaft, ihrer Reputation sowie der Unterstützung der Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs und des nachhaltigen Wachstums.

Unser erklärtes Ziel ist es, durch kontinuierliche Risikobewertung, Überwachung unserer Aktivitäten und Schulungen aller Mitarbeiter eine Kultur der Integrität und Compliance zu pflegen und Compliance-Verstöße so weit wie möglich zu verhindern.

Compliance-Management-Programm (CMP)

Schwerpunkt im Jahr 2020

2020 lag unser Hauptaugenmerk auf der Unterstützung der Aktivitäten rund um die Markteinführung von Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in den USA im Einklang mit allen relevanten Ethik- und Compliance-Standards. Wir haben eine Compliance-Funktion für unsere US-Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aufgebaut und somit die bestehenden Prozesse an unseren Standorten in Deutschland ergänzt. Das US-Compliance-Management-Programm enthält alle notwendigen Elemente, beispielsweise ein lokales Compliance-Komitee, Richtlinien, Risikobewertung und Schulungen, damit alle relevanten Vorschriften erfüllt und unsere Entwicklungs- und Vermarktungspläne in den USA, einschließlich der Produkteinführung von Monjuvi, unterstützt werden können.

Im vierten Quartal 2020 wurde eine Compliance-Risikobewertung durchgeführt, die eine Reihe von Gesprächen mit MorphoSys-Mitarbeitern in Deutschland und den USA sowie eine Online-Umfrage auf der Grundlage eines festgelegten Risikoregisters umfasste. Die detaillierte Auswertung dauert an, entsprechende Maßnahmen zur Risikominderung werden erarbeitet und umgesetzt.

Zusätzlich verbesserten wir kontinuierlich unsere Richtlinien, Prozesse und Schulungen, basierend auf der Datenanalyse der Compliance-Risikobewertung, den Ergebnissen der Überprüfungen sowie internen Audits und Feedbacks anderer Abteilungen. Dies führte beispielsweise zu einer neu erstellten Social–Media-Richtlinie, die ausgerollt wurde und auf deren Einhaltung die Mitarbeiter geschult wurden.

Besonderes Augenmerk lag im Berichtsjahr auf den Schulungen. Dies liegt in der schnell wachsenden Anzahl an Mitarbeitern bei MorphoSys begründet, die auf die Compliance-Anforderungen des Konzerns und die Unternehmenskultur geschult werden müssen, um in Übereinstimmung mit unseren ethischen Standards agieren zu können. Die weltweite COVID-19-Pandemie war eine besondere Herausforderung, da der persönliche Austausch eingeschränkt war und wir bei allen Fortbildungen auf virtuelle Formen ausweichen mussten. Ein E-Learning-Angebot zum Verhaltenskodex wurde dabei von den Mitarbeitern konzernweit sehr gut angenommen und von einem Großteil der Belegschaft bereits erfolgreich absolviert.

Im November 2020 starteten wir eine Kampagne zur „Compliance Week 2020“, um das Bewusstsein für das Thema bei allen Mitarbeitern zu schärfen. Die Kampagne wurde von interner und externer Kommunikation des Top-Managements, internen Präsentationen, Videos und Giveaways begleitet, um die Kollegen über die Bedeutung unserer Maxime „Integrity in all we do“ (Integrität bestimmt unser Handeln) zu informieren.

Im Berichtsjahr richtete die Abteilung Global Compliance eine sogenannte Integrity Line ein, die von einem externen Anbieter bereitgestellt wird. Dank dieses digitalen Hinweisgebersystems können Mitarbeiter alle Verstöße gegen die Compliance-Richtlinien in vier Sprachen melden – auch anonym, falls gewünscht. Alle Mitarbeiter erhalten eine Fortbildung zur Nutzung dieses Systems. Der Grundsatz der Nichtvergeltung spiegelt sich in der entsprechenden Richtlinie wider. Die Compliance-Abteilung von MorphoSys prüft mögliche Verstöße, eskaliert diese, soweit notwendig, an das jeweils zuständige lokale oder globale Compliance-Komitee, und leitet, soweit erforderlich, Untersuchungen und Maßnahmen in Einklang mit den jeweiligen Richtlinien ein.

„Integrity in all we do“ stand im Fokus der Kampagne zur „Compliance Week 2020“.

Als externen Maßstab verwenden wir die „sieben Elemente eines Compliance-Management-Programms“ des Office of Inspector General (OIG), die aktualisierte Guidance 2020 des US-Justizministeriums sowie die anwendbaren EU-Richtlinien und Vorschriften. Darüber hinaus werden die Entity Level Controls (Kontrollen auf Unternehmensebene) im Rahmen der Sarbanes-Oxley-Act(SOX)-Kontrollen durchgeführt, die sich regelmäßig mit den wesentlichen Compliance-Elementen befassen. Diese Indikatoren werden fortlaufend überwacht und verbessert.

Eines unserer vorrangigen Projekte für das Jahr 2021 wird die Einführung eines Transparenz- und Offenlegungssystems sein, um die Ausgaben im Rahmen des US Open Payments Act („Sunshine Act“) und zugehöriger Verordnungen auf US-Bundesebene und auf Ebene der US-Bundesstaaten nahtlos zu erfassen und zu berichten. Sowohl die MorphoSys AG als auch die MorphoSys US Inc. unterliegen dieser Berichterstattung. Die Datenerfassung wird 2021 beginnen, der erste Bericht auf Bundesebene ist 2022 zu erstellen. Das System ist bereits eingerichtet und befindet sich derzeit in der Erprobungsphase.

Bioethik in präklinischer Forschung

MorphoSys wurde 1992 gegründet und verfügt somit über fast 30 Jahre Erfahrung in der biotechnologischen Forschung. Unsere Arbeit an der Entdeckung und Erforschung von Antikörpern im Auftrag von Pharmapartnern sowie für unser firmeneigenes Portfolio wurde und wird stets von höchsten ethischen Standards geleitet.

Da die europäische und internationale Gesetzgebung die Durchführung von Tierversuchen zur Bestimmung der Toxizität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines Wirkstoffkandidaten vorschreibt, kann die Biotechnologiebranche derzeit nicht darauf verzichten. Tierversuche für unsere Wirkstoffkandidaten werden an Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organizations, CROs) vergeben, da wir nicht über eigene für diese Art von Forschung geeignete Labore verfügen.

Bei der Vergabe von Aufträgen für Tierstudien im Rahmen unserer Produktentwicklung berücksichtigen wir das 3R-Prinzip des Tierschutzes – Replace (Vermeiden), Reduce (Verringern) und Refine (Verbessern) –, das in nationalen, europäischen und internationalen Vorschriften verankert ist. Wir streben eine Verbesserung des Tierschutzes an, indem wir die Einhaltung des 3R-Prinzips detailliert überwachen. Das Prinzip beschreibt Methoden im Forschungsbereich, die den Einsatz von Tieren so weit wie möglich ersetzen (Replace), die es den Forschern ermöglichen, die gleiche Informationsdichte mit weniger Tieren zu erhalten (Reduce), sowie Methoden, die potenzielle Schmerzen oder Leiden für die Tiere lindern oder minimieren (Refine). Wir haben ein Qualitätssicherungssystem mit schriftlichen Standard Operating Procedures (SOPs) eingeführt. Diese werden fortlaufend aktualisiert, um sicherzustellen, dass nur solche Auftragsforschungsinstitute mit Tierstudien beauftragt werden, die die lokalen, nationalen und internationalen Richtlinien und Vorschriften zum Tierschutz befolgen.

Die Einrichtungen, mit denen wir zusammenarbeiten, müssen die Einhaltung der ethischen Grundsätze und der gesetzlichen Vorschriften zur Forschung mit Tieren gewährleisten. Unter bestimmten Bedingungen müssen diese Einrichtungen über den Qualitätssicherungsnachweis GLP (Good Laboratory Practice, gute Laborpraxis) verfügen. Dies soll dazu beitragen, dass wir unserer moralischen Verpflichtung für einen respektvollen Umgang mit Tieren sowie gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen. Zusätzlich werden im Rahmen von Audits die Prüfzentren der Auftragsforschungsinstitute, Schulungsgrad und Kompetenz des zuständigen Personals sowie der Tierschutz vor Ort überprüft.

Der Bereich ist in regelmäßigem Austausch mit dem Head of Research, der an den zuständigen Forschungs- und Entwicklungsvorstand berichtet.

Schwerpunkt im Jahr 2020

Auch im Berichtsjahr haben wir strikt das 3R-Prinzip des Tierschutzes eingehalten, das anhand verschiedener Kennzahlen überprüft wird. Alle Wissenschaftler, die im Bereich der präklinischen Forschung tätig sind, werden in regelmäßigen Meetings auf die Einhaltung dieses Prinzips hingewiesen.

Ein für das Berichtsjahr geplantes CRO-Audit musste aufgrund der COVID-19-Pandemie auf Januar 2021 verschoben werden.

Bioethik in der klinischen Entwicklung

Wir führen klinische Studien in Übereinstimmung mit der harmonisierten ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA für die gute klinische Praxis (ICH-GCD), mit den anwendbaren lokalen Vorschriften sowie mit den in der „Deklaration von Helsinki“ ausgeführten ethischen Grundsätzen durch. Der Schutz der Rechte, der Sicherheit sowie des Wohlergehens aller Teilnehmer klinischer Studien hat für MorphoSys oberste Priorität. Klinische Studien werden erst begonnen, nachdem die unabhängige Ethik-Kommission (Independent Ethics Committee, IEC), das institutionelle Prüfgremium (Institutional Review Board, IRB) und/oder die Aufsichtsbehörden ihre schriftliche Genehmigung oder eine zustimmende Bewertung, je nach Erfordernis, abgegeben haben. Darüber hinaus hat jeder Teilnehmer vor der Teilnahme an einer klinischen Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Unsere klinische Pipeline

Schwerpunkt im Jahr 2020

Mit der beschleunigten Zulassung des ersten firmeneigenen Medikaments Monjuvi im Juli 2020 durch die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) ist MorphoSys zu einem vollintegrierten biopharmazeutischen Unternehmen geworden. Die FDA-Zulassung basierte auf Daten der von MorphoSys gesponserten Phase 2-Studie L-MIND (MOR208C203), einer offenen, multizentrischen einarmigen Studie mit Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Für den Erhalt einer Marktzulassung auf Basis einer einarmigen Studie ohne Kontrollarm, war ein innovatives Vorgehen bei der klinischen Entwicklung notwendig. Der Beitrag von Tafasitamab zur Wirksamkeit der Kombinationstherapie wurde durch die Wirksamkeit der Tafasitamab-Monotherapie in einer R/R DLBCL-Kohorte der MOR208C201-Studie gestützt. Hinsichtlich der Wirksamkeit von Lenalidomid entschied sich MorphoSys für einen Ansatz, der auf Real-World-Daten durch eine retrospektiv betrachtete Kontrollgruppe (MOR208C206, RE-MIND) basierte. Diese Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit einer Lenalidomid-Monotherapie bei der Behandlung von R/R DLBCL zu beschreiben und sie mit den Wirksamkeitsergebnissen der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination zu vergleichen. Die Daten zur Wirksamkeit der L-MIND-Studie wurden von den Behörden im Zusammenhang mit den in der RE-MIND-Studie beobachteten Ergebnissen sowie mit Publikationen zur Wirksamkeit von Lenalidomid als Monotherapie betrachtet.

Aufgrund der globalen COVID-19-Pandemie musste MorphoSys verschiedene Faktoren, wie beispielsweise eine mögliche Anpassung der klinischen Studien aufgrund von Einschränkungen beim Besuch von Gesundheitseinrichtungen, erhöhten Anforderungen an die Gesundheitsdienste und Änderungen der Verfügbarkeit von Studienpersonal berücksichtigen. MorphoSys beobachtete die Situation fortlaufend und entschied fallbezogen über das notwendige Vorgehen, um die Sicherheit der Patienten, des Studienpersonals und anderer Interessengruppen sowie die korrekte Erhebung der Daten zu gewährleisten.

Die Aufnahme von Patienten in allen laufenden Tafasitamab-Studien wurde im Berichtsjahr wie geplant fortgesetzt. Patienten mit DLBCL leiden an einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die eine Behandlung erfordert und in der Regel keine Verzögerung der Therapie zulässt. Eine Verzögerung bei der Rekrutierung kann jedoch aufgrund der oben genannten Ursachen nicht ausgeschlossen werden.

Der Einschluss von Patienten in die M-PLACE-Studie mit Felzartamab (MOR202), der aufgrund der COVID-19-Pandemie vorübergehend pausiert wurde, wurde im zweiten Quartal 2020 wiederaufgenommen.

Vertriebsmethoden und Kennzeichnung

Die FDA-Zulassung und die Einführung auf dem US-Markt von Monjuvi bildeten einen Meilenstein im Berichtsjahr. Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung für die globale weitere Entwicklung und Vermarktung des Medikaments. Monjuvi wird gemeinsam von Incyte und MorphoSys in den USA vermarktet, während Incyte exklusive Vertriebsrechte außerhalb der USA hält.

Die Markteinführung von Monjuvi führte wie erwartet zu Veränderungen in der Organisationsstruktur von MorphoSys, einschließlich des Aufbaus völlig neuer Funktionen und Abteilungen entlang der Wertschöpfungskette des Unternehmens.

Insbesondere Marketing- und Vertriebsstrukturen mussten ab 2019 neu eingerichtet werden – ein Prozess, der sich im Berichtsjahr fortsetzte. Mit dem Aufbau eines hoch qualifizierten Expertenteams wollen wir sicherstellen, dass wir dabei alle relevanten Ethik- und Compliance-Standards erfüllen.

Im Rahmen einer guten Handelspraxis haben wir Prüfungsausschüsse (Review Committees, RCs) eingerichtet, die alle für den Handel erforderlichen Materialien und Vorgehensweisen prüfen und genehmigen. Ein interner Prüfungsausschuss konzentriert sich ausschließlich auf Materialien von MorphoSys.Ein zweiter, gemeinsamer Prüfungsausschuss wurde zusammen mit unserem Partner Incyte eingerichtet und besteht aus Vertretern beider Unternehmen, die sich auf die Prüfung und Genehmigung gemeinsamer Materialien und Aktivitäten konzentrieren. Alle Vertriebs- und Marketingmaterialien müssen von den Prüfungsausschüssen geprüft und genehmigt werden, bevor sie den Gesundheitsbehörden vorgelegt werden.

Ein zentraler Eckpfeiler unserer Strategie im Bereich Unternehmensethik und Compliance ist die formelle Ausbildung unserer Vertriebsmitarbeiter. Jeder Vertriebsmitarbeiter durchläuft eine detaillierte Schulung zu Produkt und Krankheitsbild. Erst nach erfolgreicher Zertifizierung können sie mit medizinischen Fachkräften in Kontakt treten. Eine Lernplattform verfolgt den Lernfortschritt und die Zertifizierung. Darüber hinaus werden unsere Vertriebsmitarbeiter von den MorphoSys-Kollegen der Compliance- und Rechtsabteilung in allen relevanten Compliance- und Rechtsvorschriften geschult.

Bei der Produktkennzeichnung von Vermarktungsmaterialien wird stets die Nutzen-Risiko-Abwägung dargestellt. Da dies die wesentlichen Informationen sind, die den Verordnenden an die Hand gegeben werden können, legen wir großen Wert darauf sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen in allen Vermarktungsmaterialien enthalten sind, um höchstmöglichen Qualitätsstandards zu entsprechen.

Schwerpunkt im Jahr 2020

Unser Schwerpunkt lag im Berichtsjahr auf der fortwährenden Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen, wie oben dargelegt. Zudem wurden für die Vertriebsmitarbeiter Schulungen durchgeführt und deren Fortschritt überwacht. Die im Berichtsjahr durchgeführten Maßnahmen unterstützen MorphoSys auf dem Wachstumspfad als kommerzielles biopharmazeutisches Unternehmen.

Ein Meilenstein für MorphoSys 2020: Monjuvis FDA-Zulassung und die Einführung auf dem US-Markt