Sozialbelange

Bei den Sozialbelangen konzentriert sich MorphoSys gemäß der Materialitätsanalyse auf folgende Aspekte: 1) Qualität der Produkte, 2) Zugang zu medizinischer Versorgung, 3) Innovation in Forschung und Entwicklung (F&E) und 4) Datenschutz.

Qualität der Produkte

Es ist unsere besondere Verantwortung, die Qualitätsstandards bei allen Prozessen bestmöglich zu erfüllen. Wir nutzen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), um die Qualität von kommerziellen Produkten und medizinischen Prüfpräparaten sowie die Integrität und Verlässlichkeit der generierten Daten sicherzustellen. Das QMS soll zudem den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens von Teilnehmern klinischer Studien sicherstellen.

Unser integriertes QMS erfüllt die anwendbaren Grundsätze von GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis), GCP (Good Clinical Practice, gute klinische Praxis), GLP (Good Laboratory Practice, gute Laborpraxis), GDP (Good Distribution Practice, gute Vertriebspraxis) und GVP (Good Pharmacovigilance Practice, gute Pharmakovigilanz-Praxis), die im Folgenden als GxP bezeichnet werden, um diese Prozesse im Rahmen unserer eigenen Medikamentenentwicklung zu steuern und zu kontrollieren. Auf diese Weise wollen wir sicherstellen, dass alle Entwicklungsaktivitäten nationale und internationale Gesetze, Regeln und Vorschriften befolgen. Unsere unabhängige Qualitätssicherungsabteilung erstellt einen jährlichen risikobasierten Prüfungsplan für die objektive Prüfung von Auftragsforschungsinstituten, klinischen Studienzentren, Lieferanten und Auftragsherstellern in den GxP-Bereichen sowie von internen GxP-Systemen und -Prozessen.

Der Head of Global Quality Assurance berichtet direkt an ein Mitglied des Executive Committee. Zweimal jährlich werden zudem GMP-/GDP-Status-Updates in einem Quality Management Review Meeting berichtet und mit relevanten Mitgliedern der Ebene des operativen Managements sowie des Executive Committee diskutiert.

Schwerpunkt im Jahr 2020

Im Berichtsjahr führte MorphoSys Prüfungen im GxP-Bereich durch. Eine gewisse Anzahl an Prüfungen aus dem Prüfungsplan 2020 wurde aufgrund projektspezifischer Gegebenheiten angepasst, die Mehrzahl der übrigen Prüfungen aus dem Prüfungsplan 2020 konnte wie geplant umgesetzt werden. Aufgrund der Beschränkungen durch die COVID-19-Pandemie wurden einige der Prüfungen remote durchgeführt. Für die Prüfungsfeststellungen wurde ein Aktionsplan aufgestellt und die Umsetzung der Maßnahmen wird regelmäßig überprüft.

Die Zulassung durch die FDA und die US-Markteinführung von Monjuvi waren im Berichtsjahr auch für den Bereich Qualitätssicherung Schwerpunktthemen. Es erfolgten eine entsprechende Weiterentwicklung und Anpassung des Qualitätsmanagements. Des Weiteren wurden Inspektionen im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) durch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA aufgrund der COVID-19-Pandemie remote durchgeführt.

Qualitätsmanagement bei MorphoSys

Zugang zu medizinischer Versorgung

Zugang zu medizinischer Versorgung sicherzustellen ist von hoher Priorität für MorphoSys, und es werden beträchtliche Investitionen in die Entwicklung von wirksamen Medikamenten für betroffene Patienten getätigt. MorphoSys hat dabei keine Garantie für einen klinischen und wirtschaftlichen Erfolg, da viele Produkte in Forschungs- und Entwicklungsphasen keine Marktzulassung erlangen. Stetige Umsätze aus zugelassenen und wirtschaftlich tragfähigen Produkten erlauben uns auch künftig in Forschungs- und Entwicklungsarbeit zu investieren.

Es entspricht MorphoSys‘ Unternehmensphilosophie, die Preise für unsere Medikamente verantwortungsbewusst zu gestalten, indem wir den Mehrwert der Produkte und den Grad an Innovation für Patienten und Gesundheitssystem abwägen. In einigen Ländern der Welt erfolgt keine Kostenübernahme durch Dritte für die Patienten. Aus diesem Grund bedeutet der Zugang zu medizinischer Versorgung auch eine gesellschaftliche, gemeinnützige Verpflichtung, Patienten ohne Kostendeckung zu helfen. MorphoSys setzt sich dafür ein, Patienten während ihrer gesamten Behandlungszeit zu unterstützen, und wir arbeiten gemeinsam daran, Zugangsbarrieren für Patienten zu beseitigen. Als Teil dieses Engagements ist es MorphoSys ein Anliegen, Programme zur Unterstützung der anspruchsberechtigten Patienten anzubieten, denen MorphoSys-Medikamente verschrieben werden.

Die verantwortliche Abteilung besteht aus einem globalen Team, das die strategische Ausrichtung für den Marktzugang (Value, Access and Policy) für alle Märkte vorgibt, und einem entsprechenden Team für die Umsetzung der Strategie in den USA. Es gibt eine duale Berichtsstruktur. Das Team berichtet direkt an den Chief Operating Officer sowie den President der MorphoSys US Inc., mit regelmäßigen Berichten an den Gesamtvorstand.

Schwerpunkt im Jahr 2020

MorphoSys und Incyte vermarkten Monjuvi seit der Markteinführung im dritten Quartal 2020 in den USA gemeinsam. Als Teil ihres Engagements zur Unterstützung von Patienten haben die beiden Firmen im Berichtsjahr das ›› My MISSION Support-Programm ins Leben gerufen. My MISSION Support ist ein verlässliches Programm zur Unterstützung von Patienten, das finanzielle Hilfe, laufende Weiterbildungen und weitere Mittel für berechtigte Patienten anbietet, denen Monjuvi in den USA verschrieben wird.

Neben My MISSION Support wurde in den USA die gemeinnützige MorphoSys Foundation gegründet. Hauptzweck der Stiftung ist die Bereitstellung von kostenlosen Produkten für bedürftige Menschen, die bestimmte Teilnahmevoraussetzungen erfüllen und entweder nicht versichert sind oder eine Versicherung haben, die die Behandlung mit Monjuvi nicht abdeckt, oder die sich die Zuzahlung für das Medikament, die von ihrer Versicherung festgelegt wurde, nicht leisten können. Darüber hinaus stellt die Stiftung Zuschüsse und Spenden für gemeinnützige Zwecke zur Verfügung. 2020 beteiligte sich die Stiftung an der Finanzierung von Programmen zur Unterstützung von Patienten, die von der COVID-19-Pandemie betroffen waren. Die Programme befassten sich jeweils mit einem bestimmten Bedarfsbereich, wie der Begleichung nicht medizinischer Rechnungen, der Bereitstellung von psychosozialer Unterstützung oder der Unterstützung bei Fahrten zu medizinischen Behandlungen.

Bevor Monjuvi auf den Markt kam, hatten wir bestimmten Patienten in den USA den Zugang zu Tafasitamab über ein Expanded Access Program (EAP) kostenlos zur Verfügung gestellt. Im Februar 2020 haben wir dieses EAP für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) in den USA gestartet, die weder mit einem zugelassenen Arzneimittel zufriedenstellend behandelt werden noch an einer klinischen Studie teilnehmen konnten. Ein EAP ermöglicht es biopharmazeutischen Unternehmen und Ärzten auf einen nicht gedeckten medizinischen Bedarf von Patienten einzugehen, die an lebensbedrohlichen oder seltenen Erkrankungen leiden, indem sie innovative Arzneimittel vor deren Zulassung auf ethisch und rechtlich vertretbare Weise zur Verfügung stellen.

Innovation in Forschung und Entwicklung (F&E)

Unsere Forschungs- und Entwicklungsstrategie konzentriert sich auf Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, in denen Menschenleben von neuartigen und differenzierten Behandlungsmöglichkeiten abhängen. Wir wollen das Leben der Patienten spürbar verbessern, indem wir uns auf therapeutische Bereiche konzentrieren, die unserem Fachwissen am besten entsprechen und in denen unsere Ressourcen optimal eingesetzt werden. Dies beinhaltet hämatologische und solide Tumorerkrankungen sowie Autoimmunerkrankungen. Im Kern geht es unserem Unternehmen darum, Innovationen zu fördern sowie qualitativ hochwertige und sichere Medikamente zu entwickeln, herzustellen und den Patienten zugänglich zu machen – eine Verpflichtung für einen nachhaltigen Beitrag zur Gesundheit der Gesellschaft.

Unser Forschungsbereich hat seinen Sitz in Planegg/Deutschland. Der Forschungsleiter berichtet direkt an den Forschungs- und Entwicklungsvorstand (CR&DO), um einen engen Austausch und eine intensive Zusammenarbeit zwischen Forschung und Entwicklung sicherzustellen.

Schwerpunkt im Jahr 2020

Unser Schwerpunkt lag 2020 darauf, die F&E-Organisation entsprechend dem Wandel zu einem vollintegrierten biopharmazeutischen Unternehmen zu positionieren. Dies impliziert eine zunehmende Verlagerung von der Technologieentwicklung hin zu einem Fokus auf die Anwendung von Technologien zur Erforschung und Entwicklung hochdifferenzierter Medikamente für Patienten in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf. Im Sinne von „OneMorphoSys“ arbeiten alle Bereiche auf beiden Seiten des Atlantiks eng zusammen, um die „translationale Forschung“ – vom Labor in die Klinik – zu stärken. Dasselbe gilt aber auch in einem umgekehrten translationalen Sinn, nämlich von der Klinik zum Labor. Dieser Ansatz führte zu ersten Maßnahmen hinsichtlich einer Verjüngung unseres Portfolios.

Ein funktionsübergreifendes Gremium, das Portfolio Innovation Board (PIB), wurde im Berichtsjahr eingerichtet. Es schafft eine Plattform, die dazu dient, zentrale strategische Fragen voranzubringen. Dies ist ein Weg der Zusammenarbeit über Funktionen und Ländergrenzen hinaus, der dazu beiträgt, schneller miteinander in Kontakt zu treten, wesentliche Themen zu priorisieren sowie Zeit und Ressourcen durch frühe Abstimmung einzusparen – Zeit, die zum Vorteil für Patienten gewonnen werden soll.

Informationen über laufende klinische Studien mit unseren Medikamentenkandidaten sind verfügbar unter ›› www.clinicaltrials.gov. Unsere klinische Pipeline finden Sie ›› hier.

Datenschutz

Als biopharmazeutisches Unternehmen arbeiten wir ständig mit persönlichen Daten von Patienten, Mitarbeitern, Partnern und sonstigen Interessengruppen. Dem Schutz dieser Daten kommt daher besondere Bedeutung zu. In Verbindung mit der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie den US-amerikanischen Anforderungen an den Schutz und die vertrauliche Behandlung geschützter Gesundheitsdaten (PHI/Protected Health Information) haben wir zahlreiche Verfahren eingeführt, um die Einhaltung dieser Vorschriften zu gewährleisten, und arbeiten ständig an weiteren Verbesserungen. Unser Team in den USA wird entsprechend den Regelungen des Healthcare Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und der ordnungsgemäßen Verwendung geschützter Gesundheitsdaten (PHI) geschult.

Wir haben einen externen Datenschutzbeauftragen entsprechend den Regelungen der DSGVO und des deutschen Bundesdatenschutzgesetzes benannt. Der externe Datenschutzbeauftragte fasst seine Ergebnisse in einem Bericht zusammen, der einmal im Jahr dem Vorstand und dem Aufsichtsrat vorgelegt wird. Ein definierter Prozess zur Berichterstattung tritt bei verdächtigen Vorfällen sofort in Kraft.

Schwerpunkt im Jahr 2020

Infolge der COVID-19-Pandemie rückten damit verbundene spezielle Datenschutzthemen in den Fokus, beispielsweise durch die Zunahme der Remote-Arbeit im Homeoffice. Geeignete Maßnahmen wurden ergriffen und eingeführt. Als Beispiel wäre hier die Einführung einer Remote–Working-Richtlinie zu nennen, die die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Grundsätze sowie die Datensicherheit bei der mobilen Arbeit gewährleisten soll. Um weniger abhängig von persönlichen Besprechungen zu werden, haben wir mit der Entwicklung einer E-Learning-Plattform begonnen, sodass Schulungen auch aus dem Homeoffice möglich werden. Die Einführung ist für 2021 geplant.

Darüber hinaus war die datenschutzrechtliche Begleitung bei der Zulassung und Markteinführung von Monjuvi ein zentrales Thema im Berichtsjahr. Auch hier stellten sich besondere Herausforderungen durch die Pandemiesituation, beispielsweise indem behördliche Inspektionen virtuell durchgeführt werden mussten. Entsprechende Maßnahmen wurden eingeleitet und die Inspektionen entsprechend erfolgreich durchgeführt.

Im Jahr 2020 gab es bei der MorphoSys AG keine meldepflichtigen Datenschutzvorfälle und keine entsprechenden Verdachtsmomente.

Im Berichtsjahr war der Datenschutz durch entsprechende IT-Sicherheitsmaßnahmen weiterhin ein zentrales Thema. Das Unternehmen beauftragte externe Sicherheitsexperten, um die technischen Sicherheitskontrollen zu prüfen und mögliche Schwachstellen aufzudecken. Dabei wurden keine gravierenden Schwachstellen ermittelt. Im Rahmen spezieller Schulungen und Phishing-Simulationen wurden unsere Mitarbeiter auf ihre gemeinsame Verantwortung und ihren wesentlichen Beitrag zur IT-Sicherheit in unserem Unternehmen hin geschult. Die IT und ihre Sicherheit war durch die konsequente Umsetzung mobiler Arbeitsplätze und moderner Infrastruktur in den vorherigen Jahren bereits sehr gut auf die plötzliche Home-Office-Situation vorbereitet. Maßnahmen zur Verbesserung der Zusammenarbeit wurden unter Beachtung des Gesichtspunkts Sicherheit getroffen und zusätzlich durch Integration in Security Information & Event Management (SIEM) und Identity & Access Management System (IAM) abgesichert.

Unser internes CERT (Computer Emergency Response Team) hat während des Berichtsjahres keine schwerwiegenden Sicherheitsvorfälle festgestellt. Schließlich wurden verschiedene Plattformen im Bereich Endpoint Detection & Respond (EDR), Cloud Access Security Broker (CASB), Identity & Access Management System (IAM), Security Information & Event Management (SIEM) und Mobile Threat Defense (MTD) evaluiert, um unsere Cyberabwehrmaßnahmen zu optimieren und Datenintegrität sowie Datenschutz sicherzustellen.